Projekt badawczy realizowany przez Uzdrowisko Kamień Pomorski

PLAN I ORGANIZACJA BADANIA

Miejsce prowadzenia badań:

Zakład Leczniczy Uzdrowisko Kamień Pomorski – Zakład Rehabilitacji „Mieszko”
„Instytut Badawczy Innowacyjnych Metod Rehabilitacji”
ul. Wojska Polskiego 2, 72-400 Kamień Pomorski

Czas trwania badań:

• termin rozpoczęcia badań: planowany na czerwiec 2023 r.
• termin zakończenia badań: planowany na kwiecień 2024 r.

Badaniu klinicznemu zostaną poddani pacjenci po urazie rdzenia kręgowego, u których występuje spastyczność mięśni utrudniająca proces rehabilitacji. Do badania będą kwalifikowani pacjenci, którzy wcześniej zgłosili się do Uzdrowiska Kamień Pomorski na rehabilitację, po wyrażeniu zgody na uczestniczenie w badaniu. Łącznie w badaniu będzie uczestniczyć 30 osób.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani 3-4 tygodniowej rehabilitacji, w trakcie której będą otrzymywać badany lek.

---

OPIS REHABILITACJI I LECZENIA

Program rehabilitacji:

Pacjenci będą uczestniczyć w 3 do 4 tygodniowej rehabilitacji przez 6 dni w tygodniu (robotyka 5 dni w tygodniu: pon.-pt.). Na program rehabilitacji składa się:

• 1 godzina ćwiczeń indywidualnych
• 1 godzina ćwiczeń metodą PNF
• 1 godzina treningu chodu z użyciem robota (Lokomat, egzoszkielet)
• dodatkowe 2 zabiegi fizjoterapeutyczne
  (masaż klasyczny, hydromasaż, elektrostymulacja, laseroterapia, kąpiele w suchym CO² itp).

Program leczenia:

Pacjenci podczas turnusu rehabilitacyjnego będą otrzymywać preparat Methocarbamol.

Metodyka badania:

Wszyscy pacjenci będą poddani:

• badaniu wstępnemu, przed rozpoczęciem podawania badanego leku i przed rehabilitacją,
• badaniu końcowemu, po 3-4 tygodniowej rehabilitacji z jednoczesnym stosowaniem badanego leku.

Badanie wstępne i końcowe będzie obejmować m.in.:

• badanie neurologiczne, ze szczególnym uwzględnieniem skali American Spinal Injury Association – ASIA,
• badanie funkcjonalne, z oceną siły mięśniowej i zakresów ruchomości w stawach,
• badanie chodu z użyciem Lokomatu, polegające na ocenie parametrów chodu oraz wspomagania ze strony robota,
• badanie napięcia mięśni:
  – za pomocą skali Ashwortha
  – metodą ilościową z użyciem sEMG, badanie będzie polegało na przypięciu elektrod powierzchniowych do mięśni kończyn dolnych (zginacze bioder i prostowniki kolan) i ocenie napięcia mięśni poprzez badanie aktywności mięśni.

PROCEDURA NABORU

Kwalifikacja pacjentów

Kwalifikacji do badania poddani zostaną pacjenci Uzdrowiska Kamień Pomorski, przebywający już w ośrodku na pełnopłatnej innowacyjnej rehabilitacji po urazie rdzenia kręgowego, którzy zechcą uczestniczyć w programie rehabilitacji z użyciem robotów, a u których wzmożone napięcie mięśni utrudnia lub uniemożliwia taką rehabilitację. Udział w badaniu jest szczególnie dedykowany osobom, u których dotychczas nie stosowano leczenia spastyki lub leczenie spastyki metodami alternatywnymi nie przyniosło oczekiwanego efektu.

Warunkiem przystąpienia do badania jest zapoznanie się pacjenta z informacją na temat badania oraz wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu.

Pacjenci będą przyjmowani na badanie i rehabilitację według kolejności zgłoszeń.

Kryteria włączenia do badania:

• przebyty uraz rdzenia kręgowego
• obecność wzmożonego napięcia mięśni w skali 2 do 4 Ashwort
• czas od urazu: po 3 miesiącach od urazu (po ustąpieniu objawów szoku rdzeniowego)
• pacjent wydolny krążeniowo i oddechowo, przytomny, świadomy, przystosowany do przyjęcia pozycji pionowej
• pacjent z całkowitym i niecałkowitym urazem rdzenia kręgowego, w odcinku szyjnym, piersiowym, lędźwiowym, u którego zachowana będzie funkcja zginania i prostowania w stawie łokciowym i nadgarstkowym
• zachowana stabilizacja kręgosłupa, stabilizacja zespolenia po leczeniu operacyjnym, zakończony proces zrostu kostnego
• brak przeciwwskazań do rehabilitacji, jak np.: zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna, spadki ortostatyczne ciśnienia krwi, padaczka, zakażenie
• waga ciała poniżej 120 kg, wzrost od 155 cm do 190 cm
• wiek powyżej 18 r. ż.